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糖尿病复方印度活根神奇丸Jentadueto美国处方信息更新

更新时间:2020-11-02 20:10:04

  勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟8月4日宣布,糖尿病药物Jentadueto片(利拉利汀/盐酸二甲双胍)美国处方信息更新,纳入了一项为期24周的IV期临床数据:与利拉利汀(linagliptin)单药相比,利拉利汀+二甲双胍复方疗法使高基线A1C水平(糖化血红蛋白)初治2型糖尿病成人患者的血糖水平取得了统计学意义的显著下降。

  该IV期临床试验是一项24周、随机、双盲研究,在高基线A1C水平(8.5%≤A1C≤12.0%)的初治2型糖尿病成人患者中开展,评价了利拉利汀(5mg/天)+二甲双胍(1500-2000mg/天)复方疗法(n=159)相对于利拉利汀(5mg/天)单药疗法(n=157)的疗效和安全性。研究的主要终点是,经过24周治疗后A1C水平从基线的变化。数据表明,利拉利汀+二甲双胍复方组A1C水平从基线下降2.9%,利拉利汀单药组A1C水平从基线下降2.0%,数据具有统计学显著差异。关键次要终点方面,与利拉利汀单药组相比,利拉利汀+二甲双胍复方组空腹血糖(FPG)取得了统计学意义的显著下降(FPG:54mg/L vs 35mg/L),复方组有更多的患者实现A1C≤7的目标(54% vs 30%);研究者定义的低血糖事件在2个治疗组相似(复方组1.9%,单药组3.2%)。

  该项研究中,初治成人患者的定义为,在进入随机化治疗前的12周,患者未接受任何降糖疗法。

  利拉利汀(linagliptin)在美国的品牌名为Tradjenta,该药为每日一次的5mg片剂,结合饮食和运动,用于改善2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制。该药不适用于1型糖尿病及糖尿病酮症酸中毒的治疗。

  利拉利汀/盐酸二甲双胍复方药的品牌名为Jentadueto,该药是一种处方药,于2019年1月获FDA批准,适用于适合利拉利汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病患者。Jentadueto不适用于1型糖尿病及糖尿病酮症酸中毒的治疗。Jentadueto的标签附有一个黑框警告,指示乳酸性酸中毒风险。

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